一、定義：

綜合藥品穩定性試驗箱：

綜合藥品穩定性試驗箱是根據2020版藥典化學藥物穩定性試驗和ICH Q1B指導原則（藥典化學藥物穩定性試驗指導原則規定:藥物生產和開發須進行規定的溫度,濕度及強光照射試驗），試驗箱內的溫濕度可達到需求的溫濕度值，并保持長期的穩定性，適用于制藥企業對藥品的穩定性檢定和試驗。

綜合藥品穩定性試驗箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察，強光照射試驗等，滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和低濕試驗等技術條件，也滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500LX，滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的試驗要求，是可*模擬環境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩定性考察的綜合性試驗設備。

其中溫度、濕度、光照和紫外判斷其是否是綜合藥品穩定性試驗的關鍵。

藥品穩定性試驗箱：

而藥品穩定性試驗箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗，滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。

二、區別

1、適用范圍不同：

①綜合藥品穩定性試驗箱是需要滿足加速、長期、低溫等藥品試驗的基礎上，模擬環境條件對藥物進行穩定性試驗，環境模擬包括（溫度、濕度、光照和紫外輻射）于一體，擁有較強的試驗類型，能夠滿足不同客戶需求的試驗條件

②而藥品穩定性試驗箱僅僅需要滿足溫濕度的變化，在此基礎上進行藥物的加速、長期、和低濕試驗，對于一般性的藥物穩定性考察來說比較適用，但是無法滿足特殊類的環境模擬實驗。

2、技術條件不同：

①綜合藥品穩定性試驗箱擁有多種技術于一身，包含溫濕度變化、光照強度、紫外輻射等技術，在環境模擬和時間控制上更加精確，能夠滿足不同環境條件下對藥物產生影響，進行藥物穩定性的考察。

②而藥品穩定性試驗箱不具備光照和紫外的模擬，僅對單一藥物的穩定性進行考察，技術條件上較綜合藥品穩定性試驗箱低。所產生的實驗效果也不同。

3、箱體結構方式不同：

①藥品穩定性試驗箱只有單箱的結構（分為單開門和雙開門），只在容量體積上有所變化，只能模擬單一的環境變化。

②而綜合藥品穩定性試驗箱可以根據客戶的需求，分為單箱，雙箱和多箱，每個箱體能夠獨立存在，滿足不同條件下的環境模擬，能夠更精確、更方便的考察藥物在不同環境條件下的變化情況。

三、創測科技的綜合藥品穩定性試驗箱

1.主要特點：

①進口溫濕度傳感器。能夠保證環境試驗的準確性，提高產品的質量保證和使用年限。

②溫度+濕度+光照+紫外輻射于一體，并用高清彩色觸摸屏一體顯示，更加直觀、便捷的反映實驗情況，對實驗的參數進行及時的了解和調節。

③能夠有效保持長期穩定性。創測科技所生產的綜合藥品穩定性試驗箱經過十余年的技術積累，能夠保障試驗箱對藥物穩定性考察實驗的精準度，溫度波動度小，保持藥物模擬環境的長期穩定性。

2.相關參數：